1. Alcance:
El propósito de la validación de una autoclave es comprobar la eficacia de la esterilización y la repetibilidad de su operación mediante la aplicación de dos protocolos (operación y desempeño).
La esterilización está catalogada en la ISO 9002 como un proceso especial porque su eficacia no se puede inspeccionar o probar en el producto esterilizado; por tal motivo toda autoclave debe ser validada antes de usarla, o revalidarla al menos una vez al año.
2. Beneficios de la validación de autoclaves:
Garantizar la efectividad del proceso de esterilización.
Acatar las regulaciones gubernamentales.
Optimizar costos energéticos.
Reducir la probabilidad de fallas en el proceso.
Garantizar la obtención de productos con calidad.
3. Protocolos incluidos en la validación:
3.1 Calificación de la operación:
La prueba se ejecuta con tres ciclos consecutivos, con la autoclave vacía y tiene como propósitos:
Calificar la distribución de calor en la cámara de esterilización, mediante la medición de temperatura en algunos puntos de la cámara y así determinar la uniformidad de calor en la cámara.
Calificar el sistema de control evaluando la temperatura máxima y mínima durante el ciclo de esterilización.
Calificar los sensores (presión y temperatura).
3.2 Calificación del desempeño:
En esta calificación la autoclave se llena con una carga estándar y se ejecutan tres ciclos consecutivos. Tiene como propósitos:
Calificar la penetración del calor en una carga específica, definida por el usuario (composición, cantidad y distribución en la cámara); esto mediante el cálculo de las unidades de esterilización del ciclo (Fo), el tiempo requerido a partir de una temperatura de referencia y así reducir bacterías por un factor de potencia de 10 recomendado.
Desafiar microbiológicamente el equipo (con esporas de bacillus stearothermophilus con concentración de 106) para evaluar la letalidad del ciclo.
Evaluar reproducibilidad.
4. Normatividad:
El procedimiento y los criterios de aceptación garantizan una evaluación eficaz y eficiente del proceso de esterilización. Los protocolos se ajustan a los siguientes entes:
Parenteral Drug Association (PDA), en el sector farmacéutico.
UK Pharmaceutical Industry.
Health Sciences Authority (HSA) en el sector salud.
European Norme 285.
US Food and Drug Administration (FDA).
5. Software y equipos:
Toda la validación se ejecuta con la ayuda de un software especializado en validación de proceso de esterilización, con el cual se pueden analizar los datos de esterilización de forma automática. La descripción del equipo utilizado es:
| Descripción: | Recolector de Temperatura |
| Marca: | Madgetech |
| Unidades: | ºC |
| Resolución: | 0,01 ºC |
| Memoria: | 32767 |
| Rango de lectura: | -40ºC / + 150ºC |
| Tipo de Sensor: | 100 Ohms Platinium RTD |
