1. Alcance:
El propósito de la validación de un horno de despirogenización es comprobar la eficacia de la despirogenización y la repetibilidad de su operación mediante la aplicación de dos protocolos (operación y desempeño).
2. Beneficios de la validación:
Garantizar la efectividad del proceso de la despirogenización.
Acatar las regulaciones gubernamentales.
Garantizar la obtención de productos con calidad.
Incrementar la productividad, reduciendo así las probabilidades de fallas y los costos operativos del equipo.
3. Protocolos incluidos en la validación:
3.1 Calificación de la operación:
La prueba se ejecuta con tres ciclos consecutivos con el despirogenizador vacío y tiene como propósitos:
Evaluar la distribución de calor.
Evaluar el sistema de control del despirogenizador.
Evaluar la calibración del sensor-control del equipo.
Evaluar el diferencial de presión entre la cámara y el exterior, para analizar contaminaciones cruzadas.
3.2 Calificación del desempeño:
La prueba se ejecuta con el despirogenizador con la carga estándar usualmente utilizada y tiene como propósitos:
Evaluar y analizar la penetración de calor haciendo uso del índice de despirogenización (F250).
Evaluar la distribución y uniformidad del calor con el equipo cargado.
4. Normatividad:
Para evaluar la distribución de calor se tiene:
Un rango de temperatura típico aceptable en la cámara vacía es +/- 15°C cuando la unidad está operando a no menos de 250°C (USP 26. Página 2435).
Las temperaturas en cada ciclo deben encontrarse a +/-15°C de la temperatura programada. (En periodo estable). -Adicionalmente las diferencias de temperatura en cada punto entre ciclo y ciclo no deben ser mayores a 10°C. (PHARMACEUTICAL PROCESS VALIDATION -Página 47)
Para evaluar el control del horno se tiene:
Un rango de temperatura típico aceptable en la cámara vacía es +/- 15°C cuando la unidad está operando a no -menos de 250°C (USP 26. Página 2435).
Las temperaturas en cada ciclo deben encontrarse a +/-15°C de la temperatura programada.(PHARMACEUTICAL PROCESS VALIDATION -Página 47):
5. Software y equipos:
Toda la validación se ejecuta con la ayuda de un software especializado en validación de procesos de despirogenización, con el cual se pueden analizar los datos de cada ciclo de forma automática. Las especificaciones del equipo utilizado es:
| Descripción: | Recolector de Múltiples canales |
| Marca: | Madgetech |
| Unidades: | ºC |
| Resolución: | 0,05 ºC |
| Memoria: | 14563 datos por canal |
| Canales: | 8 |
| Tipo de Sensor: | Termopar tipo K |
