Calificación operativa y de desempeño de equipos

Calificación de cámaras y cuartos de estabilidad

1. Alcance: El propósito de la calificación de una cámara de estabilidad es evaluar la eficacia del equipo, además garantizar al usuario la confiabilidad de su operación en los rangos de manejo de la humedad y la temperatura. 2. Beneficios de la calificación de cámaras de estabilidad o cuartos: Tener conocimiento de consecuencias por fallas …

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Calificación de Incubadoras, neveras, cuartos fríos y cadenas de frío

1. Alcance: El propósito de la calificación de una incubadora es evaluar la eficacia del equipo, además el usuario debe tener en cuenta que se debe calificar cada rango que el usuario maneje en sus procesos. 2. Beneficios de la calificación de incubadoras: Tener conocimiento de consecuencias por fallas en fluido eléctrico y operaciones normales …

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Calificación de hornos y estufas de secado

1. Alcance: El propósito de la calificación de un horno de secado es comprobar la eficacia del secado y la repetibilidad de su operación, mediante la aplicación de criterios de evaluación. 2. Beneficios de la calificación de hornos y estufas de secado: Garantizar la efectividad del proceso de secado. Garantía de obtención de productos con …

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Calificación de hornos de despirogenización

1. Alcance: El propósito de la validación de un horno de despirogenización es comprobar la eficacia de la despirogenización y la repetibilidad de su operación mediante la aplicación de dos protocolos (operación y desempeño). 2. Beneficios de la validación: Garantizar la efectividad del proceso de la despirogenización. Acatar las regulaciones gubernamentales. Garantizar la obtención de …

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Calificación de autoclave o esterilizador a vapor

1. Alcance: El propósito de la validación de una autoclave es comprobar la eficacia de la esterilización y la repetibilidad de su operación mediante la aplicación de dos protocolos (operación y desempeño). La esterilización está catalogada en la ISO 9002 como un proceso especial porque su eficacia no se puede inspeccionar o probar en el …

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Verificación metrológica

  • Verificación metrológica de sensores de temperatura.
  • Verificación metrológica de sensores de presión.
  • Verificación metrológica de sensores de Humedad
    Bodegas.

Calificación de aire clasificado HVAC

  • Medición de velocidad del aire (cálculo de recambios por hora)
  • Conteo de partículas
  • Medición de diferenciales de presión
  • Pruebas de recuperación
  • Integridad de Filtros HEPA

CALIFICACIÓN DE EQUIPOS ISOTERMOS

Calificación de Instalación (IQ): Verificación de condiciones de instalación

Calificación Operacional (OQ)Sin carga:  Incluye evaluación de distribución de temperatura, Calificación del control, calificación del sensor y pruebas de falla

Calificación de desempeño (PQ) – con carga:  Incluye evaluación de distribución de temperatura, Calificación del control, calificación del sensor y pruebas de falla

Prueba