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Buenas Prácticas para Validar Instalación de Autoclaves de calor húmedo.

La esterilización esta catalogada en la ISO 9002 como un proceso especial; porque su eficacia no se puede verificar con pruebas en el producto esterilizado. La eficacia de la esterilización se evalúa con una serie de procedimientos experimentales, denominado validación. La validación consta de tres partes o protocolos: instalación, operación y desempeño, normalizados por la European Normen (EN) o la US Food and Drug Administration (FDA) y la Parenteral Drug Association (PDA) en los mercados europeo y norteamericano respectivamente…

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EN ISO 17665-1:2006. (Para validaciones de esterilización por calor húmedo)

Esterilización de productos para el cuidado de la salud – Calor húmedo – Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.

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UNE-EN ISO 11135:2015. (Para validaciones de esterilización con óxido de etileno)

Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios.

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USP 38 – NF 33 2015

La Farmacopea de los Estados Unidos de América (38° revisión) y el Formulario Nacional (33° edición) es una guía completa para la farmacéutica, muy útil como farmacopea principal y también como complemento de otras farmacopeas. Contiene normas para medicamentos, formas farmacéuticas, fármacos, excipientes, productos biológicos, preparaciones magistrales, suplementos dietéticos y otros productos terapéuticos.

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ISO 14644: Salas limpias y ambientes controlados asociados. (Para validaciones de sistemas de purificación de aire)

Las salas limpias y los ambientes controlados asociados proporcionan el control de la contaminación del aire, y en su caso, de las superficies, a los niveles adecuados para llevar a cabo actividades sensibles a la contaminación. Su control puede ser beneficioso para la protección de la integridad del producto o del proceso en aplicaciones industriales, como la aeroespacial, la microelectrónica, los productos farmacéuticos, los dispositivos médicos, la asistencia sanitaria y los alimentos.

ISO 14644-1:2015 Clasificación de limpieza de aire por concentración de partículas.

Esta parte de la ISO 14644 especifica las clases de limpieza del aire en términos del número de partículas expresadas como una concentración en volumen de aire. También especifica el método estándar de prueba para determinar la clase de limpieza, incluyendo la selección de lugares de muestreo.

ISO 14644-2:2015 Monitoreo para proveer evidencia del desempeño en salas limpias relacionado con la limpieza del aire por concentración de partículas.

Esta parte de la ISO 14644 enfatiza la necesidad de considerar una estrategia de monitoreo además de la ejecución inicial o periódica de la clasificación de una sala limpia o zona limpia, de acuerdo con la norma ISO 14644-1:2015. Especifica los requisitos de un plan de monitoreo, basado en la evaluación del riesgo del uso previsto.

ISO 14644-3:2005 Métodos de prueba

Esta parte de la ISO 14644 establece los métodos de prueba que pueden ser utilizados con el propósito de caracterizar una sala limpia como se describe y se especifica en las otras partes de la ISO 14644.

ISO 14644-1:2015 ISO 14644-2:2015 ISO 14644-3:2005

 

 

Serie de Informes Técnicos de la Organización Mundial de la Salud (OMS)

La Serie de Informes Técnicos de la OMS contiene las observaciones de diversos grupos internacionales de expertos que asesoran a la OMS, proporcionándole la información técnica y científica más reciente sobre una amplia gama de problemas médicos y de salud pública.

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ISO 21501: Determinación de la distribución del tamaño de las partículas – Métodos de interacción de la luz en cada partícula. (Para calibración de contadores de partículas).

ISO 21501 es una familia de estándares que describe los instrumentos y los requisitos de calibración para determinar la distribución del tamaño de partícula usando métodos de interacción de luz. Representa la culminación del trabajo de los fabricantes de instrumentación y los usuarios de la industria y llega en un momento crítico para la industria de las Ciencias de la Vida con la tendencia creciente para el monitoreo en tiempo real de partículas de aire en salas limpias usando contadores de partículas de dispersión de luz.

ISO 21501-1:2009 Espectrómetros de partículas suspendidas con difusión de luz.

ISO 21501-2:2007 Contador de partículas dispersas en medios líquidos con difusión de luz.

ISO 21501-3:2007 Contador de partículas dispersas en medios líquidos con extinción de luz.

ISO 21501-4:2007 Contadores de partículas de transmisión aérea con difusión de luz para zonas limpias.

ISO 21501-1:2009 ISO 21501-2:2007 ISO 21501-3:2007 ISO 21501-4:2007