Calificación de Incubadoras, neveras, cuartos fríos y cadenas de frío

prod341. Alcance:
El propósito de la calificación de una incubadora es evaluar la eficacia del equipo, además el usuario debe tener en cuenta que se debe calificar cada rango que el usuario maneje en sus procesos.

2. Beneficios de la calificación de incubadoras:
Tener conocimiento de consecuencias por fallas en fluido eléctrico y operaciones normales del equipo.
Especificar límites de control.
Aumento de productividad.
Cumplimiento de normas gubernamentales.

3. Criterios para la calificación:
En la ejecución de la calificación se instala dentro de la cámara un número determinado de recolectores de temperatura y humedad, dependiendo del volumen neto del equipo. El tiempo depende de la estandarización del proceso del usuario.
Evaluación de los sensores de control de temperatura.
Evaluación del control de temperatura del equipo.
Distribución de la variable humedad.
Evaluación de pruebas de riesgo para el equipo (arranque del equipo, apertura de compuertas, perdida de fluido eléctrico).
Chequeo de alarmas.

4. Normatividad:
La normatividad para evaluar la distribución, el control depende del fabricante del equipo.
La normatividad para evaluar el sensor de temperatura que envía la señal al control se debe ajustar a los criterios de la ASTM.

5. Software y equipos:
Toda la calificación se ejecuta con la ayuda de un software especializado en calificación de equipos, con el cual se pueden analizar los datos de incubación de forma automática:
Trazabilidad de instrumentos NIST.
Certificados de calibración actualizados.

La especificación del equipo utilizado es:

Descripción: Recolector de humedad y temperatura
Marca:  Madgetech
Unidades: ºC / %RH
Resolución: 0,01 ºC / 0,1 %RH
Memoria: 21845 datos por canal
Rango: – 40 a + 80 ºC / 0 a 95 %RH
Tipo de Sensor: Semiconductor
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Verificación metrológica

  • Verificación metrológica de sensores de temperatura.
  • Verificación metrológica de sensores de presión.
  • Verificación metrológica de sensores de Humedad
    Bodegas.
  • Verificación metrológica de RPM.

Calificación de aire clasificado HVAC

  • Medición de velocidad del aire (cálculo de recambios por hora)
  • Conteo de partículas
  • Medición de diferenciales de presión
  • Pruebas de recuperación
  • Integridad de Filtros HEPA

CALIFICACIÓN DE EQUIPOS ISOTERMOS

Calificación de Instalación (IQ): Verificación de condiciones de instalación

Calificación Operacional (OQ)Sin carga:  Incluye evaluación de distribución de temperatura, Calificación del control, calificación del sensor y pruebas de falla

Calificación de desempeño (PQ) – con carga:  Incluye evaluación de distribución de temperatura, Calificación del control, calificación del sensor y pruebas de falla

Prueba